随着医疗技术的不断进步和药品种类的日益丰富，药品不良反应（ADR）监测已经成为药品监管的重要内容之一。药品不良反应是指使用药品后产生的与药品有因果关系的、严重的、不良的事件。我国国家药品监督管理局（NMHA）在药品不良反应监测信息系统建设中，对药品不良反应监测工作提出了指导意见。本文将对这一指导意见进行详细解读。
一、指导思想
国家药品监督管理局关于印发《药品不良反应监测信息系统建设指导意见》的通知（国药监发〔2019〕75号）提出，药品不良反应监测信息系统建设要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，以及全国药品安全与促进健康委员会有关精神，紧紧围绕“健康中国”战略，坚持“四个最严”理念，落实药品监管责任，建立科学、完善、高效、公正的药品不良反应监测信息系统，实现药品不良反应监测信息化、科学化、制度化，提高药品不良反应防范和控制水平，推动药品安全监管水平再上新台阶。
二、工作原则
国家药品监督管理局关于药品不良反应监测信息系统建设的指导意见指出，药品不良反应监测信息系统建设应坚持以下工作原则：
1. 统一领导，分步实施。
2. 业务导向，数据驱动。
3. 需求导向，服务至上。
4. 安全可控，确保质量。
5. 协同合作，形成合力。
三、工作目标
国家药品监督管理局关于药品不良反应监测信息系统建设的指导意见提出，药品不良反应监测信息系统建设的主要目标是：
1. 实现药品不良反应监测信息化。
2. 实现药品不良反应监测科学化。
3. 实现药品不良反应监测制度化。
4. 实现药品不良反应监测网络化。
5. 实现药品不良反应监测智能化。
四、工作内容
国家药品监督管理局关于药品不良反应监测信息系统建设的指导意见指出，药品不良反应监测信息系统建设的主要内容包括：
1. 药品不良反应信息管理系统。
2. 药品不良反应信息查询系统。
3. 药品不良反应信息管理系统。
4. 药品不良反应报告系统。
5. 药品不良反应风险管理系统。
五、工作措施
国家药品监督管理局关于药品不良反应监测信息系统建设的指导意见提出，药品不良反应监测信息系统建设工作应采取以下措施：
1. 加强领导，确保药品不良反应监测信息系统建设工作得到有效开展。
2. 加大投入，为药品不良反应监测信息系统建设提供必要的经费和资源保障。
3. 加强人才队伍建设，为药品不良反应监测信息系统建设提供必要的人才支持。
4. 加强技术支持，为药品不良反应监测信息系统建设提供必要的技术保障。
六、进度安排
国家药品监督管理局关于药品不良反应监测信息系统建设的指导意见提出，药品不良反应监测信息系统建设应按照以下进度安排进行：
1. 2020年1月1日前，完成药品不良反应信息管理系统和药品不良反应信息查询系统的开发和部署工作。
2. 2020年1月1日至2020年12月31日，开展药品不良反应信息管理系统和药品不良反应信息查询系统的测试和完善工作。
3. 2020年7月1日至2020年12月31日，开展药品不良反应风险管理系统的开发和部署工作。
4. 2020年12月31日前，完成药品不良反应风险系统的测试和完善工作，并上线运行。
5. 2021年1月1日起，各省级药品监督管理局、药品生产和进口企业应按照本指导意见，开展药品不良反应监测信息系统建设工作。
七、工作要求
国家药品监督管理局关于药品不良反应监测信息系统建设的指导意见提出，药品不良反应监测信息系统建设应满足以下工作要求：
1. 满足药品不良反应监测需求。
2. 满足药品不良反应信息查询需求。
3. 满足药品不良反应信息上报需求。
4. 满足药品不良反应风险管理需求。
5. 满足药品不良反应监测管理需求。
八、结语
药品不良反应监测信息系统建设是我国药品安全监管工作的重要组成部分。国家药品监督管理局关于药品不良反应监测信息系统建设的指导意见，为我国药品不良反应监测信息系统建设提供了指引和方向。各级药品监督管理局、药品生产企业、药品进口企业和药品不良反应监测工作者应按照本指导意见，积极推进药品不良反应监测信息系统建设，为保障公众用药安全、推动我国药品安全监管水平再上新台阶贡献力量。